Pour cette mission, vous êtes responsable de l'intégralité des activités liées à la documentation de qualification du système d'eau purifiée.
Ce besoin découle du fait que l'installation alimente l'autoclave, le laveur de verrerie et le système Milli-Q, des équipements nécessaires aux méthodes analytiques pour la libération des produits pharmaceutiques.
Votre rôle consiste à mobiliser votre expertise technique pour analyser la documentation fournie, exploiter au mieux les activités de FAT et de SAT, et préparer des documents conformes aux exigences réglementaires, aux attentes du système et aux normes internes.
Vous rédigez l'ensemble des documents de qualification à l'aide des modèles fournis, incluant les spécifications des exigences utilisateurs et fonctionnelles, l'analyse d'impact système, les analyses de risques fonctionnels et des capteurs, ainsi que le plan, le rapport et les matrices de traçabilité.
Votre périmètre intègre aussi les qualifications de conception, d'installation, opérationnelle et de performance , tout en assurant la consolidation finale après révision. En parallèle, vous organisez les réunions avec les différents interlocuteurs et exécutez les protocoles de qualification. Cela englobe la réalisation des tests, l'analyse des données et la préparation des annexes de rapports.
Enfin, vous gérez les non-conformités identifiées lors de l'exécution en prenant en charge l'ouverture, l'investigation, la proposition d'actions correctives, la clôture et la rédaction des annexes de discussion , sachant que les prélèvements et analyses d'échantillons restent hors de votre périmètre.
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