Adecco Tech & Ingénierie est la marque du Groupe Adecco spécialisée dans le recrutement (intérim - CDD - CDI) de profils IT, Ingénierie et Scientifique.
Nous recrutons en Intérim pour SANOFI à VAL DE REUIL un.e Responsable Affaires Réglementaires
Mission d'intérim : démarrage dès que possible jusqu'au 30 avril 2027.
Votre mission, en tant que Responsable Affaires Règlementaire au sein de notre équipe Réglementaire rattachée au Service Qualité du site, sera de maintenir de la conformité réglementaire des vaccins commercialisés par le site de Val de Reuil.
Principales missions :
- Evalue l'aspect règlementaire des changements
- Evalue l'impact réglementaire des changements ouverts par le site de Val de Reuil et des notifications des fournisseurs
Interagit avec les interlocuteurs concernés du service des Affaires Réglementaires Globales si les changements ont un impact réglementaire
- Participe aux Comités des Changements du site
- Participe à des groupes de travail afin de contribuer à l'évaluation de l'impact réglementaire de changements ouverts dans le cadre de projets
- Assure le suivi des actions réglementaires ouvertes dans la base qualité du site et leur clôture dans le respect des procédures de Sanofi
- Valide des liens permettant l'interface entre l'outil règlementaire (Vault RIM) et SAP
- Transmet les données réglementaires lors de la création des codes article
- Garantit l'harmonisation de l'évaluation de l'impact réglementaire des changements
- Assure la surveillance réglementaire concernant la pré-évaluation de l'impact réglementaire des changements
- Met en œuvre les outils appropriés de l'entreprise pour gérer toutes ses activités
Rémunération : 3775€ brut mensuel
Profil recherché :
- Diplôme / Expérience :
- Master en affaire réglementaires
- Expérience de 2 à 5 ans en réglementaire dans le secteur de l'industrie pharmaceutique ou des biotechnologies
Compétences requises :
- Pratique de l'anglais professionnel écrit et parlé
- Connaissances analytiques et microbiologiques ou des technologies Pharmaceutiques
- Connaissance des BPF et des processus Qualité dans le secteur pharmaceutique
- Connaissance des dossiers réglementaires, des guidelines et des directives réglementaires
Savoir-être et savoir-faire :
- Capacité à travailler en équipe et en transverse
- Aptitude à coordonner, organiser et planifier
- Capacité d'anticipation, d'analyse et de synthèse
- Force de proposition, capacité d'argumentation et de prise de décision
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