TAGA SCIENTIFIQUE, spécialiste du recrutement de personnels scientifiques, recherche pour un laboratoire pharmaceutique situé dans le (92) un(e) :
CHEF DE PROJET OPERATIONS COMMERCIALES H/F
Dans ce cadre, vos principales missions sont :
- Accompagner la Directrice Qualité Exploitant, Distribution internationale et Sous-traitance dans la structuration, le déploiement et le pilotage d'une gouvernance qualité corporate visant à assurer :
- La conformité réglementaire et GxP des activités de distribution, de promotion et des opérations commerciales,
- L'harmonisation des systèmes et pratiques qualité au sein des filiales
- Une supervision efficace de la performance qualité des filiales et partenaires de distribution à l'export.
Les activités principales de la fonction :
- Assurer la cartographie des activités à l'export
- Contribuer à la cartographie des modèles de filiales et partenaires de distribution à l'export.
- Mettre en place et maintenir une base de données des activités sous-traitées à l'export.
- Mettre en place les cadres de contractualisation qualité : Quality Agreements et gouvernance partenaires et alliances.
- Déployer efficacement le Système de Management de la Qualité (QMS) au sein des Opérations commerciales
- Contribuer à la définition du QMS Corporate Opérations Commerciales, en cohérence avec les objectifs du Groupe Stallergenes, et en collaboration avec les autres fonctions impliquées dans des activités GxP (par exemple : Affaires Médicales, Pharmacovigilance, Affaires Réglementaires, Supply Chain).
- Participer à la rédaction, à la mise à jour et à l'harmonisation des politiques, standards et procédures qualité globales applicables aux filiales et distributeurs.
- Contribuer à la définition de la feuille de route pour le déploiement et/ou la consolidation des éléments du QMS au sein des Opérations Commerciales, et piloter sa mise en œuvre.
- Assurer le suivi du déploiement local du QMS en travaillant à la fois avec les équipes globales et locales.
- Supervision qualité des filiales et distributeurs
- Contribuer à la définition et à la formalisation du modèle de gouvernance qualité des opérations commerciales (rôles et responsabilités corporate/local, comités qualité, processus de supervision).
- Mettre en place, suivre et consolider les indicateurs clés de performance qualité (audits, inspections, CAPA, déviations, réclamations produits)
- Préparer les revues de management qualité pour le périmètre Opérations Commerciales.
- Contribuer à l'identification, l'évaluation et le suivi des risques qualité (registre des risques).
Escalader les situations critiques et proposer des plans d'actions structurés
- Support réglementaire, inspections et gestion des écarts
- Soutenir les filiales et partenaires dans la préparation aux inspections et audits, la gestion des observations et CAPA associées.
- Assurer la cohérence et le suivi transverse des CAPA majeures.
- Apport un support méthodologique sur déviations, gestion des changements, investigation qualité.
Profil/Expérience :
Formation
- Pharmacien industriel, Ingénieur ou titulaire d'un 3e cycle scientifique
- Master (ou équivalent) en management de la qualité
Connaissances techniques
- Très bonne maîtrise des exigences réglementaires GxP
- Expérience dans les relations avec les autorités de santé (inspections)
- Bonne maîtrise des systèmes qualité (QMS, CAPA, audits, gestion des risques)
- Niveau d'anglais courant (C1) requis
- Expérience de 3 à 5 ans en qualité pharmaceutique
- Expérience significative en système qualité (QMS) et activités GxP dans un environnement commercial, distribution ou partenaires
- Expérience en environnement international et matriciel (corporate ou régional)
Compétences métiers (savoir-faire)
Le candidat devra démontrer :
- Une bonne connaissance des exigences GxP applicables aux activité
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