Votre rôle en tant que Chargé d'Affaires Réglementaires consiste à faire la rédaction des variations, des sections CTD impactées par les changements, et des renouvellements des enregistrements des produits du site, dans le respect de l'ensemble des réglementations applicables et des processus de l'entreprise. Vous faites la gestion et mise à jour des fichiers et bases de données réglementaires. Vous définissez les impacts réglementaires potentiels des modifications apportées aux produits et services du site. Vous assurez la conformité des produits du site avec tous les enregistrements de produits, lois, réglementations, normes et directives pertinents sur les marchés où le site opère. Vous aidez aux audits internes et externes, y compris les inspections réglementaires Implication clé dans le processus de prise de décision. Vous conseillez sur la manière de rédiger les dossiers CMC et les réponses aux questions des autorités de santé. Vous décidez pour quelles modifications une stratégie réglementaire doit être établie et fournir les informations aux opérations du site. Vous faites la revue de la stratégie réglementaire du changement définie par GRA pour les produits du site. Vous conseillez et exécutez le programme de maintenance de la conformité réglementaire pour les produits du site. Vous conseillez sur la préparation de l'audit et les actions de suivi. Vous assurez la garantit de la production sur le site de production, en conformité avec ce qui a été déposé auprès des autorités de santé. Vous faites la mise à jour périodique de la documentation concernant les autorisations délivrées pour fabriquer et exporter les médicaments (préparation des documents.).
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