Adecco Tech & Ingénierie est la marque du Groupe Adecco spécialisée dans le recrutement (intérim - CDD - CDI) de profils IT, Ingénierie et Scientifique.
Nous recrutons en Intérim pour SANOFI à VAL DE REUIL un.e Coordinateur.rice MSFP
Mission d'intérim : démarrage dès que possible pour une durée de 2 mois.
Principales responsabilités :
- Gestion des projets de mise en conformité réglementaire : élaboration des stratégies de remédiation en collaboration avec l'Assurance de stérilité, pilotage et coordination de la remédiation, et prise en charge des actions en lien telles que les changes control, les CAPA, la documentation
- Gestion de la documentation sur le processus Suivi environnemental, en étant garant du contenu et en respectant les exigences site (dont revue périodique) : protocoles de suivi environnemental, protocoles de classification particulaire, analyses de risque, CCS
- Maitrise de l'outil MASTER : création, mise à jour et suppression des modèles MASTER en lien le suivi environnemental selon les délais définis (suite à Qualification de Performances ou modification)
- Traitement des anomalies de suivi environnemental complexes liées à son scope, en réalisant l'investigation et l'évaluation d'impact qualité dans les délais impartis
- Organisation des Qualifications de Performance environnementales : élaboration des stratégies de mise en œuvre des exigences réglementaires en collaboration avec les services Qualification/Validation et Assurance de stérilité, rédaction/relecture de la documentation associée (protocoles, rapports, analyses de risque, .), réalisation des actions de qualification IV tracer, suivi de la réalisation sur le terrain, apport de son expertise en cas de besoin
- Participation aux instances périodiques liées à son activité : réunions avec l'Assurance de stérilité, +QDCI Production et Support Production, etc.
- Présentation en inspection du processus de Suivi environnemental : préparation des réponses et participation à la présentation de ces réponses en s'appuyant sur les documents liés à son activité
- Contribution au développement de la culture aseptique sur le terrain, en accompagnant les équipes de production sur la mise en œuvre des pratiques et la vérification de leur respect, en assurant une présence terrain (observations aseptiques)
Profil recherché
Dans le cadre des objectifs des opérations industrielles et de la réglementation en vigueur (Sécurité, Qualité), le Coordinateur MSFP est l'expert, le référent et le garant du processus Suivi Environnemental au sein de la Mise Sous forme Pharmaceutique (MSFP), pour l'atelier Répartition Liquides (B33) ou l'atelier Formulation - Répartition Lyophilisation (8b).
Diplôme / Expérience :
- Bac +5 scientifique, avec une première expérience significative de 3 à 5 ans minimum en Production pharmaceutique ou Qualité
- Expérience dans le secteur de l'industrie pharmaceutique
- Connaissance des Bonnes Pratiques de Fabrication
- Connaissance d'un environnement de production
- Connaissance en Assurance de Stérilité (Zones à Atmosphère Contrôlée, pratiques aseptiques) est obligatoire (Connaissance des RABS, isolateurs...)
- Maitrise de l'anglais recommandée : le minimum est de savoir lire l'anglais
Compétences requises :
- Rigueur et capacité organisationnelle
- Leadership
- Aisance rédactionnelle
- Bonne capacité de communication
- Force de proposition
- Orientation résultats
- Service client, aisance relationnelle
- Adaptabilité
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